衛福部催生「再生醫療法」拚年底三讀

2018.10.19

〔記者林惠琴/台北報導〕日本再生醫療發展迅速,首相安倍晉三積極推動、國會通過「再生醫療推進法」是重要推手,我國衛福部已在研擬「再生醫療製劑管理條例」草案,預計下半年送入立法院,拚今年底前三讀通過,「醫療法」授權相關的「特定醫療技術管理辦法」,最快也將在六月預告內容。

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日學者分享經驗 修法規、縮短臨床試驗時間

大阪大學醫學院心血管外科教授、日本再生醫學學會理事長澤芳樹表示,因應發展再生醫療,日本修改法規,縮短人體臨床試驗時間,但上市後須監測所有接受相關療法的個案情形,收集資料再調整。過去歐美對此作法有疑慮、不認同,如今也決定跟上日本腳步。 長期協助推展再生醫療的台灣醫界聯盟執行長林世嘉指出,要促進再生醫療發展,法規是關鍵,衛福部已審查得差不多,希望送入立法院後,成為第二會期優先法案、早日通過,對相關領域將是極大助力,未來可望應用於食道、膝關節重建,甚至內臟、視網膜等,造福國人。 事實上,國內再生醫療已在發展中,例如台北榮總、陽明大學、交通大學、美國加州大學聖地牙哥分校共同合作,透過採集病患約十CC的血液,以自體細胞重新編程為誘導性多功能幹細胞(iPS),成功分化視網膜色素上皮細胞、組織,未來可望透過植入患者眼睛,替代病變位置,治癒眼疾。

再生醫療曾用於塵爆患者 復原情況良好

再生醫療也曾應用於八仙塵爆患者,當時振興醫院收治一名燒燙傷超過八十%的個案,傷口感染嚴重,日本專家來台取其一小塊皮膚後,回國培養成一片片人工真皮,再送回台進行移植,當時是國內首位人工真皮成功移植個案,復原情況也優於使用其他敷料的傷患。

參考日本制度 草案最快下半年送立院

衛福部主秘王宗曦說明,由「醫療法」授權的「特定醫療技術管理辦法」,去年就開始蒐集專家、醫學會意見與人體臨床試驗資料,主要是技術層面的管理,藉由專章限定實施相關療程的機構與人員,最快六月預告內容。 至於產業發展層面的管理,食藥署副署長陳惠芳強調,正研擬「再生醫療製劑管理條例」草案,以專法方式推動,主要參考日本制度,在查驗登記過程中,第二期人體臨床試驗完成、審查通過就先核准許可證,後續再持續監測調整,盼今年底前完成立法。

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